Certificado de calificación
La empresa ha obtenido el sello ASME U, el certificado NBBI, el certificado PED, el certificado del sistema de gestión de calidad ISO9001, así como más de 50 certificados de patente.
Servicios personalizados
¿Por qué elegir BAILUN?
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Caso de cliente
Planta de fermentación de levadura BAILUN BIO BLBIO 10KL con conexión ascendente y descendente
Taller sobre la norma GMP 20KL impartido por BAILUN BO blbio
Sistema de biorreactor de 500L y 5000L para sustancias farmacológicas proporcionado por BAILUN bio blbio
Taller sobre fabricación de sustancias farmacológicas impartido por BAILUNBIO BLBIO
Cómo cooperar
Por favor lea nuestro proceso de servicio a continuación.
1.1 Proporcionar URS
Los clientes proporcionan la Especificación de requisitos del usuario (URS), incluidas las necesidades operativas, los criterios de rendimiento y el cumplimiento normativo.
1.2 Plano de distribución de la fábrica
Teniendo en cuenta la optimización del flujo de trabajo, la utilización del espacio y los estándares de seguridad, desarrolle un plan de distribución para la instalación de producción.
1.3 Plano de equipamiento
Describa la selección del equipo, incluidas las especificaciones, el tiempo de entrega y los requisitos de instalación.
1.4 Instrumentación y control
Definir los sistemas de instrumentación y control necesarios para garantizar una integración perfecta con el proceso general.
1.5 Presupuesto
Prepare un plan de presupuesto integral que cubra todos los aspectos del proyecto.
2.1 Diseño de PFD y P&ID
Diseñar diagramas de flujo de procesos (PFD) y diagramas de tuberías e instrumentación (P&ID) para incluir todos los equipos principales, líneas de proceso y bucles de control.
2.2 Plan de diseño de distribución
Desarrollar un diseño de distribución óptimo para el proyecto, teniendo en cuenta los requisitos espaciales, la eficiencia del flujo de trabajo y las consideraciones de seguridad.
2.3 Especificaciones del equipo
Proporcionar especificaciones detalladas del equipo, incluidos sistemas de agitación, unidades de esterilización, sensores y sistemas de control.
2.4 Lista de materiales
Compila una lista de todos los materiales necesarios para el proyecto, incluidas materias primas, componentes y consumibles.
2.5 Plan de validación
Desarrollar un plan de validación que describa los procedimientos y protocolos para validar el desempeño, la calidad y el cumplimiento del proyecto, garantizando que cumple con los requisitos reglamentarios y operativos.
3.1 Manual de ejecución del proyecto
Desarrollar un manual completo que describa el plan de ejecución general, incluido el alcance del proyecto, los roles y responsabilidades, el cronograma y los estándares de calidad.
3.2 Documentación detallada del dibujo
Detalle los dibujos y documentos fundamentales (incluyendo: tablas de parámetros, P&ID, dibujos de diseño 3D, dibujos de construcción, etc.)
3.3 Revisión del documento de diseño
Realizar una revisión exhaustiva de los documentos de diseño para garantizar el cumplimiento de los estándares de ingeniería, las regulaciones de seguridad y los requisitos del cliente.
3.4 Adquisición de repuestos
Iniciar el proceso de adquisición de los repuestos necesarios para el proyecto para garantizar una entrega oportuna.
3.5 Gestión de calidad
Establecer un sistema de gestión de calidad sólido para garantizar que los repuestos requeridos cumplan con altos estándares.
4.1 Producción de equipos
Fabricar equipos básicos según especificaciones de diseño, con controles de calidad e inspecciones durante el proceso de producción.
4.2 Prueba de montaje
Ensamble los componentes en una unidad de sistema completa y sométalo a pruebas exhaustivas para garantizar el funcionamiento adecuado de todos los componentes.
4.3 Informe de prueba
Recopile los resultados y hallazgos de las pruebas en un informe de pruebas.
4.4 Embalaje y entrega
Procesos de embalaje estrictos para garantizar la seguridad de las mercancías. Nos hacemos responsables de cualquier daño que se produzca durante el transporte y proporcionaremos reemplazos gratuitos al cliente.
4.5 Instalación
Instalar el biorreactor en el sitio por personal técnico. Realizar la puesta a punto final del equipo en el sitio de instalación.
5.1 Verificación
Proporcionar servicios de certificación para el cumplimiento de los requisitos de GMP como FDA, UE, TGA.
5.2 Manual de mantenimiento
La recopilación de manuales de operación y mantenimiento de equipos, así como una guía de solución de problemas para fallas comunes.
5.3 Entrenamiento operacional
Brindar capacitación a los empleados de las empresas clientes sobre la operación de equipos, así como sobre los procedimientos de respuesta a emergencias.
5.4 Visita de regreso
Evaluación posterior al proyecto y retroalimentación del cliente, apoyo y asistencia continuos.
5.5 Mantenimiento
Proporcionar mantenimiento y repuestos, así como mantenimiento remoto o en sitio.
Aviso importante: Para obtener soluciones de manera eficiente, debe tener un conocimiento suficiente del proceso de su producto. Debe proporcionar una Especificación de requisitos del usuario (URS) o un documento de descripción de proceso similar. Diseñaremos el Diagrama de flujo del proceso (PFD) en función de la URS o el documento de descripción del proceso proporcionado por el cliente. (Si no se puede proporcionar una URS, también puede solicitar una plantilla al gerente de cuenta para completarla).
Fogonadura
Punto de concentración
BAILUN Bio se centra en las industrias biofarmacéutica y de bioingeniería, y sus servicios de producción incluyen: I+D, diseño, fabricación y verificación de contenedores sanitarios de alto estándar y equipos de proceso modulares;
Obtenga más información en nuestras preguntas frecuentes
¿Tienen servicio de instalación en el extranjero?
Respuesta:
Sí. Lo hemos hecho.
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¿Cual es el MOQ?
Respuesta:
1 unidad.
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¿Aceptan personalización o OEM?
Respuesta:
Sí.
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¿Es usted fabricante o empresa comercial?
Respuesta:
Somos fabricantes.
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